Les dates de la bioéthique

A l’initiative de Margareth Sanger et Katharine Dexter McCormick (héritière de la fortune de l’immense fortune de son mari, Stanley McCormick), Gregory Pincus travaille sur un contraceptif hormonal.

Margaret Sanger (1879-1966) était une infirmière, militante et auteure américaine, figure centrale du mouvement pour le contrôle des naissances (birth control), expression qu’elle contribua à populariser au XX° siècle. Née dans une famille ouvrière irlandaise catholique de 11 enfants, elle voit sa mère mourir épuisée à 50 ans après 18 grossesses. Cette expérience forge sa conviction profonde : les femmes doivent pouvoir maîtriser leur fécondité. Infirmière dans les quartiers pauvres de New York, elle est témoin de la misère des femmes sans accès à la contraception — avortements clandestins, grossesses répétées, mortalité maternelle élevée. Elle décide alors d’en faire un combat politique. En 1921, elle fonde l’American Birth Control League, qui deviendra plus tard en 1942 le Planned Parenthood ou Planning familial.

Margareth Sanger soutint un eugénisme négatif  (« Toutes les misères de ce monde sont imputables au fait que l’on permet aux irresponsables ignorants, illettrés et pauvres de se reproduire sans que nous ayons la moindre maîtrise sur leur fécondité. »), des programmes de stérilisation forcée, et tint des propos racistes et classistes qui sont aujourd’hui largement condamnés. De ce fait, en 2020, le Planned Parenthood retira son nom de sa clinique phare de New York.

⚠️ IMPLICATIONS ⚠️

• Introduction d’une dissociation entre la sexualité et une possible procréation

• Début de ce qui sera appelé mentalité contraceptive (cf. Evangelium vitae n°13)

Adoptée par l’Association Médicale Mondiale (AMM) lors de sa 18ème assemblée à Helsinki, ce texte fondateur encadre la recherche médicale impliquant des êtres humains. Il a été révisé à plusieurs reprises (Tokyo 1975, Venise 1983, Hong Kong 1989, Somerset West 1996, Édimbourg 2000, Seoul 2008, Fortaleza 2013).

La Déclaration d’Helsinki reste à ce jour le texte de référence mondial pour l’éthique de la recherche médicale. Elle a inspiré la quasi-totalité des législations nationales, dont les lois françaises sur la recherche biomédicale, notamment la loi Huriet-Sérusclat de 1988.

Les grands principes fondateurs en sont :

1.Primauté de la personne sur la science

L’intérêt et le bien-être du sujet doivent toujours primer sur les intérêts de la science et de la société. La recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui font prévaloir le respect de tous les êtres humains.

2. Le consentement éclairé

Le consentement libre, éclairé et écrit est indispensable. Le sujet doit être informé des objectifs, méthodes, risques et bénéfices attendus. Il peut se retirer de l’étude à tout moment, sans aucune conséquence.Pour les personnes incapables de consentir (mineurs, incapacités mentales), un consentement substitué par un représentant légal est requis.

3. Le protocole de recherche et les comités d’éthique

Toute recherche doit faire l’objet d’un protocole écrit détaillé. Ce protocole doit être soumis à un comité d’éthique indépendant avant tout commencement. Le comité doit surveiller le déroulement de l’étude

4. La protection des groupes vulnérables

Une attention particulière est requise pour les enfants et mineurs, les femmes enceintes, les personnes âgées, les prisonniers, les personnes économiquement ou socialement défavorisées. Ces populations ne doivent pas être incluses dans la recherche sauf si celle-ci répond spécifiquement à leurs besoins de santé.

5. Évaluation des risques et bénéfices

Les risques doivent être évalués et minimisés au maximum. Les bénéfices attendus doivent être proportionnels aux risques pris. La recherche ne peut être menée si les risques l’emportent sur les bénéfices potentiels

6. La recherche combinée à des soins médicaux

La déclaration distingue deux types de recherche. Dans les deux cas, le médecin doit toujours agir dans l’intérêt du patient. Avec la recherche thérapeutique, le patient peut en bénéficier directement). La recherche non thérapeutique est purement scientifique, sans bénéfice direct pour le sujet)

7. Publication et transparence

Les résultats doivent être publiés et accessibles, qu’ils soient positifs ou négatifs. Toute étude doit être enregistrée dans une base de données publique avant son démarrage. Les conflits d’intérêts doivent être déclarés

8. Utilisation d’un placebo

Le recours à un placebo n’est acceptable que s’il n’existe aucun traitement éprouvé, ou si des raisons méthodologiques impérieuses l’exigent, sans exposer les patients à un risque grave

9. Soins post-essai

Les sujets ayant participé à une étude doivent avoir accès aux meilleurs traitements identifiés lors de celle-ci, une fois l’essai terminé.

10. Protection de la vie privée et confidentialité

La vie privée des sujets et la confidentialité de leurs données personnelles doivent être protégées.

Henry Knowles Beecher (1904–1976) était un anesthésiste américain de renom, professeur à la Harvard Medical School. Pionnier de la recherche sur le placebo et la douleur, il était lui-même un chercheur respecté, ce qui rendait sa prise de parole d’autant plus retentissante dans son article.

Beecher y recense et analyse 22 études cliniques publiées dans des revues médicales prestigieuses américaines, toutes réalisées sur des sujets humains, toutes posant selon lui de graves problèmes éthiques. Il avait initialement identifié 50 études, mais n’en retient que 22 pour la publication, en préservant l’anonymat des chercheurs et des institutions.

Les problèmes éthiques identifiés ont été : 

1. L’absence de consentement éclairé. C’est le fil conducteur de l’article. Dans la quasi-totalité des études citées, les sujets n’avaient pas été informés de la nature de l’expérience, de ses risques, ni de leur droit à refuser.

2. Des populations vulnérables utilisées sans protection. Beecher montre que les chercheurs recrutaient préférentiellement comme sujet d’étude : des soldats, des prisonniers, des patients hospitalisés (souvent indigents), des personnes souffrant d’handicaps mentaux, des enfants en institutions. Ces populations étaient choisies précisément parce qu’elles étaient dans l’impossibilité pratique de refuser.

3. Des exemples concrets et accablants. Parmi les 22 études citées, plusieurs sont marquantes :

• L’étude de Willowbrook : des enfants handicapés mentaux dans un établissement de New York avaient été délibérément infectés par le virus de l’hépatite pour étudier la maladie. Les parents, souvent démunis, étaient parfois contraints de consentir pour obtenir l’admission de leur enfant.
• L’étude du Jewish Chronic Disease Hospital : des cellules cancéreuses vivantes avaient été injectées à des patients âgés grabataires sans leur consentement, pour étudier la réponse immunitaire.
• Des études sur la circulation cérébrale réalisées sur des patients sous anesthésie générale, sans information préalable.
• Des études sur des soldats exposés à des agents infectieux sans consentement explicite.

La thèse centrale de Beecher est que le chercheur irréfléchi ou inconscient représente un danger plus grand pour la société que le chercheur consciemment malhonnête. Il affirme que le problème n’est pas la malveillance, mais l’indifférence éthique, une sorte d’aveuglement collectif où la poursuite du savoir scientifique fait oublier le respect de la personne humaine. Il rejette également l’idée que le consentement éclairé soit à lui seul suffisant : la qualité morale du chercheur est selon lui irremplaçable.

Cet article a eu un fort impact. Sur le plan institutionnel, le NIH (National Institutes of Health) aux USA renforce dès 1966 ses exigences éthiques pour le financement des recherches. C’est la première création généralisée des Institutional Review Boards (IRB) : comités d’éthique internes aux institutions de recherche. Sur le plan législatif, le National Research Act est voté en 1974 après le scandale de Tuskegee (traitement par placebo d’un groupe de personnes de race noire atteintes de syphilis). Cet article conduit au Rapport Belmont (cf. infra). Enfin, sur le plan éditorial, les grandes revues médicales commencent à exiger des garanties éthiques avant publication de tout article.

⚠️ IMPLICATIONS ⚠️

• On peut remplacer un élément défaillant du corps humain ; d’où un nouveau statut des organes.

• La définition de la mort évolue : ce n’est plus uniquement l’arrêt du coeur et ses conséquences mais aussi la constatation de la mort cérébrale, dont la définition dépend des pays. En France, la mort encéphalique n’est pas seulement un diagnostic clinique : c’est un constat légal de décès encadré par des critères précis. Le cadre réglementaire français est issu du décret du 2 décembre 1996 et de ses textes d’application, qui posent ces critères pour le constat de la mort en cas de suspicion de mort encéphalique.

• Début de la convergnece entre la médecine et la biologie (biomédecine).

Une petite encyclique, mais avec un fort retentissement !

Humanae vitae affirme que l’acte conjugal possède deux dimensions inséparables :

• La dimension unitive : l’union et l’amour entre les époux
• La dimension procréatrice : l’ouverture à la vie

• Elle anticipe les débats sur la PMA, la contraception d’urgence…
• Elle sera complétée en 1987 par l’instruction Donum Vitae (sur la PMA) et en 2008 par Dignitas Personae

⚠️ IMPLICATIONS ⚠️

La bioéthique est une éthique de rupture : 

« je dirais que la première chose que ceux présents en bioéthique eurent à faire –même si je ne crois pas que cela fut conscient de la part de quiconque – fut de mettre la religion de coté » D Callahan. Why America accept bioethics, in « Hasting center report » special supplement, nov. – dec. 1993,

« une tradition séculière spéciale qui cherche à situer ses réponses dans le cadre d’aucune tradition particulière mais dans des perspectives ouvertes à des individus rationnels. » « un élément de la culture séculière et une petite-fille des Lumières » H.T. Engelhardt, The Foundation of Bioethics, New York, Oxfor University Press, 1996

Rensselaer van Potter (1911-2001) était un biochimiste et oncologue américain, professeur à l’université du Wisconsin, spécialiste de la biologie du cancer. Il n’était pas médecin, ni philosophe, ni théologien, et c’est précisément ce qui rend sa démarche orginale : c’est un scientifique qui s’interroge sur la responsabilité de la science en publiant l’ouvrage BIoethics, bridge to the future le 13 aout 1971.

Le contexte : une grande effervescence

• Début de la crise environnementale et des inquiétudes quant au climat : le premier earth day date du 22 avril 1970
• Publication de The population bomb de Paul Erlich en 1968.
• Inquiétudes croissantes sur les risques technologiques.
• Sentiment que la science progresse plus vite que la sagesse humaine pour la maitriser.
• Mouvement des droits civiques aux USA et remise en cause des institutions.

Potter est profondément influcencé par Aldo Leopold et son ouvrage Sand County Almanac (1949) qui développait une éthique de la terre, avec l’idée que l’homme fait partie d’une communauté plus large et dont il est responsable.

La thèse centrale de Potter

Potter forge le terme bioéthique (qu’il avait déjà utilisé dans un article en 1970), et luis donne sa première définition systématique. Pour lui, la bioéthique n’est pas simplement l’éthique médicale ou l’éthique de la recherche. C’est quelque chose de plus vaste : « une nouvelle discipline qui combine la connaissance biologique et les valeurs humaines ».

Son diagnostic est qu’il existe une menace pour la survie de la l’humanité et de la biosphère, le dangereux fossé croissant entre 2 cultures :

• Les sciences (biologie, médecine, technologie) qui progressent à une vitesse vertigineuse
• Les humanités (éthique, philosohie, sciences sociales) qui peinent à suivre et à fournir les repères nécessaires.

La bioéthique doit donc être ce pont (bridge) entre : la connaissance scientifique et les valeurs humaines, le présent et le futur, l’homme et la nature, la biologie et la culture.

Les grandes idées développées par Potter dans son livre manifeste :

1. Une bioéthique globales et écologique :

Louise Brown est le premièr être humain au monde à être née après une fécondation in vitro (FIV). Sa naissance, le 25 juillet 1978 à Oldham (Angleterre), constitue l’une des révolutions médicales et éthiques les plus importantes du XX° siècle. L’équipe médicale est menée par Robert Edwards (il recevra le Prix Nobel de Médecine en 2010).

⚠️ Les questions éthiques soulevées ⚠️

Le statut de l’embryon : une question centrale

2 visions de l’embryon humain s’affronte :

• Si l’embryon est une personne humaine à part entière dès la fécondation, sa création en laboratoire et la destruction des embryons surnuméraires sont moralement inacceptables.
• Si c’est un amas de cellules, les restrictions sont moindres.

Entre ces deux positions, un spectre de conceptions intermédiaires va se développer.

Les embryons surnuméraires

La FIV implique la création de plusieurs embryons qui ne seront pas tous « transférés », c-à-d réimplantés dans l’uterus d’une femme. Que faire alors de ceux qui restent ?

• Les congeler (cryoconservation) ?
• Les donner à d’autres couples ?
• Les utiliser pour la recherche ?
• Les détruire ?

Chacune de ces options soulève des questions spécifiques qui alimentent les débats législatifs jusqu’à aujourd’hui.

La dissociation entre sexualité et procréation

Pour la première fois dans l’histoire, une vie humaine avait été conçue hors de tout acte sexuel, dans un laboratoire, par des techniciens. Cette rupture anthropologique fondamentale dépasse la simple prouesse technique ; elle modifie les significations même de la sexualité et de la procréation.

La marchandisation du vivant

Dès les premières années, des questions émergent sur les risques de :

• Commerce d’ovocytes et de spermatozoïdes
• Sélection des donneurs d’ovocytes ou de spermatozoïdes selon des critères génétiques (couleurs des yeux, taille, risques de maladie)
• Tourisme procréatif vers des pays moins réglementé

Origine et contexte

Le Rapport Belmont ne peut se comprendre sans évoquer le scandale de Tuskegee, révélé publiquement en 1972. Entre 1932 et 1972, le US Public Health Service avait conduit une étude sur 399 hommes noirs pauvres atteints de syphilis dans l’Alabama, sans jamais les informer de leur diagnostic, sans leur administrer la pénicilline — pourtant disponible dès 1947 — et en les laissant délibérément mourir ou se dégrader pour observer l’évolution naturelle de la maladie. Quand le scandale éclate, l’émotion est nationale. Le Congrès réagit en votant le National Research Act (1974), qui crée une commission chargée de définir les principes éthiques fondamentaux de la recherche sur l’être humain. La National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research se réunit notamment au Belmont Conference Center dans le Maryland, d’où le nom du rapport. Elle travaille pendant quatre ans (1974–1978) et publie ses conclusions le 18 avril 1979.

Les trois principes fondamentaux

C’est le cœur du rapport, ce qu’on appelle le triptyque de Belmont

1. Le respect des personnes (Respect for Persons)

Ce principe repose sur deux convictions fondamentales :

a) L’autonomie.

Tout individu capable de délibérer sur ses objectifs personnels doit être traité comme un agent autonome. Cela implique concrètement :

• Le consentement éclairé — libre, volontaire et informé
• La transmission d’une information complète sur la nature, les risques et les bénéfices de la recherche
• La compréhension effective de cette information par le sujet
• Le droit de se retirer à tout moment sans conséquence

b) La protection des personnes à autonomie diminuée

Les personnes dont l’autonomie est réduite méritent une protection renforcée :

• Les enfants
• Les personnes souffrant de troubles mentaux
• Les prisonniers
• Les personnes économiquement vulnérables

2. La bienfaisance (Beneficence)

Ce principe va au-delà de la simple bienveillance — il impose une obligation active :

• Ne pas nuire (primum non nocere — héritage hippocratique)
• Maximiser les bénéfices possibles
• Minimiser les risques et les préjudices

Le rapport insiste sur la nécessité d’une évaluation systématique des risques et des bénéfices avant toute recherche, en distinguant :

• Les risques pour les sujets de la recherche<
• Les bénéfices pour les sujets eux-mêmes
• Les bénéfices pour la société dans son ensemble

3. La justice (Justice)

Ce principe soulève la question de la distribution équitable des charges et des bénéfices de la recherche :

Qui doit supporter les risques ?

Le rapport dénonce la tendance historique à faire porter les risques de la recherche sur les populations les plus vulnérables (pauvres, prisonniers, minorités) tandis que les bénéfices profitent aux classes privilégiées.

L’égalité de traitement

Des personnes égales doivent être traitées de façon égale. Les critères de sélection des sujets doivent être justifiés scientifiquement, jamais fondés sur la vulnérabilité sociale ou économique.

La justice distributive

Les bénéfices de la recherche doivent être accessibles aux populations qui ont participé aux études — une exigence souvent violée, notamment dans la recherche menée dans les pays en développement.

Les applications pratiques

Le rapport traduit ces trois principes en exigences concrètes :

1. Le consentement éclairé (→ respect des personnes)

Trois éléments sont requis :

• L’information : nature de la recherche, risques, bénéfices, alternatives.
• La compréhension : adaptée au niveau du sujet, vérifiée.
• Le caractère volontaire : absence de toute contrainte ou influence indue.

2. L’évaluation des risques et bénéfices (→ bienfaisance)

• Les risques doivent être justifiés par les bénéfices attendus.
• Les recherches ne présentant aucun bénéfice direct pour les sujets exigent une justification particulièrement rigoureuse.
• La notion de risque minimal est introduite comme seuil de référence.

3. La sélection équitable des sujets (→ justice)

• Les critères d’inclusion et d’exclusion doivent être scientifiquement fondés.
• Les populations vulnérables ne doivent pas être systématiquement ciblées.
• Un effort doit être fait pour inclure les groupes qui bénéficieront des résultats.

L’impact du rapport Belmont

Sur le plan réglementaire américain

• Il fonde le Common Rule (45 CFR 46) — la réglementation fédérale américaine sur la protection des sujets humains dans la recherche
• Il généralise et structure les Institutional Review Boards (IRB)
• Il devient la référence obligatoire pour tout financement fédéral de recherche

Sur le plan théorique

Sur le plan international

• Il influence la révision de la Déclaration d’Helsinki.
• Il nourrit les lignes directrices du CIOMS (Conseil des Organisations Internationales des Sciences Médicales).
• Il devient une référence mondiale pour l’éthique de la recherche.