Les grandes dates de la bioéthique

A l’initiative de Margareth Sanger et Katharine Dexter McCormick (héritière de la fortune de l’immense fortune de son mari, Stanley McCormick), Gregory Pincus travaille sur un contraceptif hormonal.

Margaret Sanger (1879-1966) était une infirmière, militante et auteure américaine, figure centrale du mouvement pour le contrôle des naissances (birth control), expression qu’elle contribua à populariser au XX° siècle. Née dans une famille ouvrière irlandaise catholique de 11 enfants, elle voit sa mère mourir épuisée à 50 ans après 18 grossesses. Cette expérience forge sa conviction profonde : les femmes doivent pouvoir maîtriser leur fécondité. Infirmière dans les quartiers pauvres de New York, elle est témoin de la misère des femmes sans accès à la contraception — avortements clandestins, grossesses répétées, mortalité maternelle élevée. Elle décide alors d’en faire un combat politique. En 1921, elle fonde l’American Birth Control League, qui deviendra plus tard en 1942 le Planned Parenthood ou Planning familial.

Margareth Sanger soutint un eugénisme négatif  (« Toutes les misères de ce monde sont imputables au fait que l’on permet aux irresponsables ignorants, illettrés et pauvres de se reproduire sans que nous ayons la moindre maîtrise sur leur fécondité. »), des programmes de stérilisation forcée, et tint des propos racistes et classistes qui sont aujourd’hui largement condamnés. De ce fait, en 2020, le Planned Parenthood retira son nom de sa clinique phare de New York.

Adoptée par l’Association Médicale Mondiale (AMM) lors de sa 18ème assemblée à Helsinki, ce texte fondateur encadre la recherche médicale impliquant des êtres humains. Il a été révisé à plusieurs reprises (Tokyo 1975, Venise 1983, Hong Kong 1989, Somerset West 1996, Édimbourg 2000, Seoul 2008, Fortaleza 2013).

La Déclaration d’Helsinki reste à ce jour le texte de référence mondial pour l’éthique de la recherche médicale. Elle a inspiré la quasi-totalité des législations nationales, dont les lois françaises sur la recherche biomédicale, notamment la loi Huriet-Sérusclat de 1988.

Les grands principes fondateurs en sont :

1.Primauté de la personne sur la science

L’intérêt et le bien-être du sujet doivent toujours primer sur les intérêts de la science et de la société. La recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui font prévaloir le respect de tous les êtres humains.

2. Le consentement éclairé

Le consentement libre, éclairé et écrit est indispensable. Le sujet doit être informé des objectifs, méthodes, risques et bénéfices attendus. Il peut se retirer de l’étude à tout moment, sans aucune conséquence.Pour les personnes incapables de consentir (mineurs, incapacités mentales), un consentement substitué par un représentant légal est requis.

3. Le protocole de recherche et les comités d’éthique

Toute recherche doit faire l’objet d’un protocole écrit détaillé. Ce protocole doit être soumis à un comité d’éthique indépendant avant tout commencement. Le comité doit surveiller le déroulement de l’étude

4. La protection des groupes vulnérables

Une attention particulière est requise pour les enfants et mineurs, les femmes enceintes, les personnes âgées, les prisonniers, les personnes économiquement ou socialement défavorisées. Ces populations ne doivent pas être incluses dans la recherche sauf si celle-ci répond spécifiquement à leurs besoins de santé.

5. Évaluation des risques et bénéfices

Les risques doivent être évalués et minimisés au maximum. Les bénéfices attendus doivent être proportionnels aux risques pris. La recherche ne peut être menée si les risques l’emportent sur les bénéfices potentiels

6. La recherche combinée à des soins médicaux

La déclaration distingue deux types de recherche. Dans les deux cas, le médecin doit toujours agir dans l’intérêt du patient. Avec la recherche thérapeutique, le patient peut en bénéficier directement). La recherche non thérapeutique est purement scientifique, sans bénéfice direct pour le sujet)

7. Publication et transparence

Les résultats doivent être publiés et accessibles, qu’ils soient positifs ou négatifs. Toute étude doit être enregistrée dans une base de données publique avant son démarrage. Les conflits d’intérêts doivent être déclarés

8. Utilisation d’un placebo

Le recours à un placebo n’est acceptable que s’il n’existe aucun traitement éprouvé, ou si des raisons méthodologiques impérieuses l’exigent, sans exposer les patients à un risque grave

9. Soins post-essai

Les sujets ayant participé à une étude doivent avoir accès aux meilleurs traitements identifiés lors de celle-ci, une fois l’essai terminé.

10. Protection de la vie privée et confidentialité

La vie privée des sujets et la confidentialité de leurs données personnelles doivent être protégées.

⚠️ IMPLICATIONS ⚠️

• Introduction d’une dissociation entre la sexualité et une possible procréation

• Début de ce qui sera appelé mentalité contraceptive (cf. Evangelium vitae n°13)

Une petite encyclique, mais avec un fort retentissement !

Humanae vitae affirme que l’acte conjugal possède deux dimensions inséparables :

• La dimension unitive : l’union et l’amour entre les époux
• La dimension procréatrice : l’ouverture à la vie

• Elle anticipe les débats sur la PMA, la contraception d’urgence…
• Elle sera complétée en 1987 par l’instruction Donum Vitae (sur la PMA) et en 2008 par Dignitas Personae

⚠️ IMPLICATIONS ⚠️

La bioéthique est une éthique de rupture :

« je dirais que la première chose que ceux présents en bioéthique eurent à faire –même si je ne crois pas que cela fut conscient de la part de quiconque – fut de mettre la religion de coté » D Callahan. Why America accept bioethics, in « Hasting center report » special supplement, nov. – dec. 1993,

« une tradition séculière spéciale qui cherche à situer ses réponses dans le cadre d’aucune tradition particulière mais dans des perspectives ouvertes à des individus rationnels. » « un élément de la culture séculière et une petite-fille des Lumières » H.T. Engelhardt, The Foundation of Bioethics, New York, Oxfor University Press, 1996

Henry Knowles Beecher (1904–1976) était un anesthésiste américain de renom, professeur à la Harvard Medical School. Pionnier de la recherche sur le placebo et la douleur, il était lui-même un chercheur respecté, ce qui rendait sa prise de parole d’autant plus retentissante dans son article.

Beecher y recense et analyse 22 études cliniques publiées dans des revues médicales prestigieuses américaines, toutes réalisées sur des sujets humains, toutes posant selon lui de graves problèmes éthiques. Il avait initialement identifié 50 études, mais n’en retient que 22 pour la publication, en préservant l’anonymat des chercheurs et des institutions.

Les problèmes éthiques identifiés ont été : 

1. L’absence de consentement éclairé. C’est le fil conducteur de l’article. Dans la quasi-totalité des études citées, les sujets n’avaient pas été informés de la nature de l’expérience, de ses risques, ni de leur droit à refuser.

2. Des populations vulnérables utilisées sans protection. Beecher montre que les chercheurs recrutaient préférentiellement comme sujet d’étude : des soldats, des prisonniers, des patients hospitalisés (souvent indigents), des personnes souffrant d’handicaps mentaux, des enfants en institutions. Ces populations étaient choisies précisément parce qu’elles étaient dans l’impossibilité pratique de refuser.

3. Des exemples concrets et accablants. Parmi les 22 études citées, plusieurs sont marquantes :

• L’étude de Willowbrook : des enfants handicapés mentaux dans un établissement de New York avaient été délibérément infectés par le virus de l’hépatite pour étudier la maladie. Les parents, souvent démunis, étaient parfois contraints de consentir pour obtenir l’admission de leur enfant.
• L’étude du Jewish Chronic Disease Hospital : des cellules cancéreuses vivantes avaient été injectées à des patients âgés grabataires sans leur consentement, pour étudier la réponse immunitaire.
• Des études sur la circulation cérébrale réalisées sur des patients sous anesthésie générale, sans information préalable.
• Des études sur des soldats exposés à des agents infectieux sans consentement explicite.

La thèse centrale de Beecher est que le chercheur irréfléchi ou inconscient représente un danger plus grand pour la société que le chercheur consciemment malhonnête. Il affirme que le problème n’est pas la malveillance, mais l’indifférence éthique, une sorte d’aveuglement collectif où la poursuite du savoir scientifique fait oublier le respect de la personne humaine. Il rejette également l’idée que le consentement éclairé soit à lui seul suffisant : la qualité morale du chercheur est selon lui irremplaçable.

Cet article a eu un fort impact. Sur le plan institutionnel, le NIH (National Institutes of Health) aux USA renforce dès 1966 ses exigences éthiques pour le financement des recherches. C’est la première création généralisée des Institutional Review Boards (IRB) : comités d’éthique internes aux institutions de recherche. Sur le plan législatif, le National Research Act est voté en 1974 après le scandale de Tuskegee (traitement par placebo d’un groupe de personnes de race noire atteintes de syphilis). Cet article conduit au Rapport Belmont (cf. infra). Enfin, sur le plan éditorial, les grandes revues médicales commencent à exiger des garanties éthiques avant publication de tout article.

⚠️ IMPLICATIONS ⚠️

• On peut remplacer un élément défaillant du corps humain ; d’où un nouveau statut des organes.

• La définition de la mort évolue : ce n’est plus uniquement l’arrêt du coeur et ses conséquences mais aussi la constatation de la mort cérébrale, dont la définition dépend des pays. En France, la mort encéphalique n’est pas seulement un diagnostic clinique : c’est un constat légal de décès encadré par des critères précis. Le cadre réglementaire français est issu du décret du 2 décembre 1996 et de ses textes d’application, qui posent ces critères pour le constat de la mort en cas de suspicion de mort encéphalique.

• Début de la convergnece entre la médecine et la biologie (biomédecine).

Origine et contexte

Le Rapport Belmont ne peut se comprendre sans évoquer le scandale de Tuskegee, révélé publiquement en 1972. Entre 1932 et 1972, le US Public Health Service avait conduit une étude sur 399 hommes noirs pauvres atteints de syphilis dans l’Alabama, sans jamais les informer de leur diagnostic, sans leur administrer la pénicilline — pourtant disponible dès 1947 — et en les laissant délibérément mourir ou se dégrader pour observer l’évolution naturelle de la maladie. Quand le scandale éclate, l’émotion est nationale. Le Congrès réagit en votant le National Research Act (1974), qui crée une commission chargée de définir les principes éthiques fondamentaux de la recherche sur l’être humain. La National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research se réunit notamment au Belmont Conference Center dans le Maryland, d’où le nom du rapport. Elle travaille pendant quatre ans (1974–1978) et publie ses conclusions le 18 avril 1979.

Les trois principes fondamentaux

C’est le cœur du rapport, ce qu’on appelle le triptyque de Belmont

1. Le respect des personnes (Respect for Persons)

Ce principe repose sur deux convictions fondamentales :

a) L’autonomie.

Tout individu capable de délibérer sur ses objectifs personnels doit être traité comme un agent autonome. Cela implique concrètement :

• Le consentement éclairé — libre, volontaire et informé
• La transmission d’une information complète sur la nature, les risques et les bénéfices de la recherche
• La compréhension effective de cette information par le sujet
• Le droit de se retirer à tout moment sans conséquence

b) La protection des personnes à autonomie diminuée

Les personnes dont l’autonomie est réduite méritent une protection renforcée :

• Les enfants
• Les personnes souffrant de troubles mentaux
• Les prisonniers
• Les personnes économiquement vulnérables

2. La bienfaisance (Beneficence)

Ce principe va au-delà de la simple bienveillance — il impose une obligation active :

• Ne pas nuire (primum non nocere — héritage hippocratique)
• Maximiser les bénéfices possibles
• Minimiser les risques et les préjudices

Le rapport insiste sur la nécessité d’une évaluation systématique des risques et des bénéfices avant toute recherche, en distinguant :

• Les risques pour les sujets de la recherche<
• Les bénéfices pour les sujets eux-mêmes
• Les bénéfices pour la société dans son ensemble

3. La justice (Justice)

Ce principe soulève la question de la distribution équitable des charges et des bénéfices de la recherche :

Qui doit supporter les risques ?

Le rapport dénonce la tendance historique à faire porter les risques de la recherche sur les populations les plus vulnérables (pauvres, prisonniers, minorités) tandis que les bénéfices profitent aux classes privilégiées.

L’égalité de traitement

Des personnes égales doivent être traitées de façon égale. Les critères de sélection des sujets doivent être justifiés scientifiquement, jamais fondés sur la vulnérabilité sociale ou économique.

La justice distributive

Les bénéfices de la recherche doivent être accessibles aux populations qui ont participé aux études — une exigence souvent violée, notamment dans la recherche menée dans les pays en développement.

Les applications pratiques

Le rapport traduit ces trois principes en exigences concrètes :

1. Le consentement éclairé (→ respect des personnes)

Trois éléments sont requis :

• L’information : nature de la recherche, risques, bénéfices, alternatives.
• La compréhension : adaptée au niveau du sujet, vérifiée.
• Le caractère volontaire : absence de toute contrainte ou influence indue.

2. L’évaluation des risques et bénéfices (→ bienfaisance)

• Les risques doivent être justifiés par les bénéfices attendus.
• Les recherches ne présentant aucun bénéfice direct pour les sujets exigent une justification particulièrement rigoureuse.
• La notion de risque minimal est introduite comme seuil de référence.

3. La sélection équitable des sujets (→ justice)

• Les critères d’inclusion et d’exclusion doivent être scientifiquement fondés.
• Les populations vulnérables ne doivent pas être systématiquement ciblées.
• Un effort doit être fait pour inclure les groupes qui bénéficieront des résultats.

L’impact du rapport Belmont

Sur le plan réglementaire américain

• Il fonde le Common Rule (45 CFR 46) — la réglementation fédérale américaine sur la protection des sujets humains dans la recherche
• Il généralise et structure les Institutional Review Boards (IRB)
• Il devient la référence obligatoire pour tout financement fédéral de recherche

Sur le plan théorique

Sur le plan international

• Il influence la révision de la Déclaration d’Helsinki.
• Il nourrit les lignes directrices du CIOMS (Conseil des Organisations Internationales des Sciences Médicales).
• Il devient une référence mondiale pour l’éthique de la recherche.

Rensselaer van Potter (1911-2001) était un biochimiste et oncologue américain, professeur à l’université du Wisconsin, spécialiste de la biologie du cancer. Il n’était pas médecin, ni philosophe, ni théologien, et c’est précisément ce qui rend sa démarche orginale : c’est un scientifique qui s’interroge sur la responsabilité de la science en publiant l’ouvrage BIoethics, bridge to the future le 13 aout 1971.

Le contexte : une grande effervescence

• Début de la crise environnementale et des inquiétudes quant au climat : le premier earth day date du 22 avril 1970
• Publication de The population bomb de Paul Erlich en 1968.
• Inquiétudes croissantes sur les risques technologiques.
• Sentiment que la science progresse plus vite que la sagesse humaine pour la maitriser.
• Mouvement des droits civiques aux USA et remise en cause des institutions.

Potter est profondément influcencé par Aldo Leopold et son ouvrage Sand County Almanac (1949) qui développait une éthique de la terre, avec l’idée que l’homme fait partie d’une communauté plus large et dont il est responsable.

La thèse centrale de Potter

Potter forge le terme bioéthique (qu’il avait déjà utilisé dans un article en 1970), et luis donne sa première définition systématique. Pour lui, la bioéthique n’est pas simplement l’éthique médicale ou l’éthique de la recherche. C’est quelque chose de plus vaste : « une nouvelle discipline qui combine la connaissance biologique et les valeurs humaines ».

Son diagnostic est qu’il existe une menace pour la survie de la l’humanité et de la biosphère, le dangereux fossé croissant entre 2 cultures :

• Les sciences (biologie, médecine, technologie) qui progressent à une vitesse vertigineuse
• Les humanités (éthique, philosohie, sciences sociales) qui peinent à suivre et à fournir les repères nécessaires.

La bioéthique doit donc être ce pont (bridge) entre : la connaissance scientifique et les valeurs humaines, le présent et le futur, l’homme et la nature, la biologie et la culture.

Les grandes idées développées par Potter dans son livre manifeste :

1. Une bioéthique globales et écologique :

Louise Brown est le premièr être humain au monde à être née après une fécondation in vitro (FIV). Sa naissance, le 25 juillet 1978 à Oldham (Angleterre), constitue l’une des révolutions médicales et éthiques les plus importantes du XX° siècle. L’équipe médicale est menée par Robert Edwards (il recevra le Prix Nobel de Médecine en 2010).

⚠️ Les questions éthiques soulevées ⚠️

Le statut de l’embryon : une question centrale

2 visions de l’embryon humain s’affronte :

• Si l’embryon est une personne humaine à part entière dès la fécondation, sa création en laboratoire et la destruction des embryons surnuméraires sont moralement inacceptables.
• Si c’est un amas de cellules, les restrictions sont moindres.

Entre ces deux positions, un spectre de conceptions intermédiaires va se développer.

Les embryons surnuméraires

La FIV implique la création de plusieurs embryons qui ne seront pas tous « transférés », c-à-d réimplantés dans l’uterus d’une femme. Que faire alors de ceux qui restent ?

• Les congeler (cryoconservation) ?
• Les donner à d’autres couples ?
• Les utiliser pour la recherche ?
• Les détruire ?

Chacune de ces options soulève des questions spécifiques qui alimentent les débats législatifs jusqu’à aujourd’hui.

La dissociation entre sexualité et procréation

Pour la première fois dans l’histoire, une vie humaine avait été conçue hors de tout acte sexuel, dans un laboratoire, par des techniciens. Cette rupture anthropologique fondamentale dépasse la simple prouesse technique ; elle modifie les significations même de la sexualité et de la procréation.

La marchandisation du vivant

Dès les premières années, des questions émergent sur les risques de :

• Commerce d’ovocytes et de spermatozoïdes
• Sélection des donneurs d’ovocytes ou de spermatozoïdes selon des critères génétiques (couleurs des yeux, taille, risques de maladie)
• Tourisme procréatif vers des pays moins réglementé

Les auteurs

– Tom Beauchamp. Philosophe américain, professeur à la Georgetown University et chercheur au Kennedy Institute of Ethics. Spécialiste de philosophie morale et d’éthique appliquée, il était membre de la Commission nationale qui a rédigé le Rapport Belmont — ce qui explique la filiation directe entre les deux textes.
– James Childress.Théologien et philosophe américain, professeur à l’Université de Virginie, spécialiste d’éthique chrétienne et d’éthique biomédicale. Sa formation théologique apporte une dimension différente de celle de Beauchamp, plus strictement philosophique.
Leur collaboration produit un ouvrage qui va dominer la bioéthique mondiale pendant plus de quarante ans. Le livre est aujourd’hui à sa 9ème édition (2019), ce qui témoigne de sa longévité et de son influence exceptionnelles.

Contexte

L’ouvrage paraît la même année que le Rapport Belmont (1979), dans un contexte de forte demande sociale et institutionnelle pour des outils éthiques opérationnels :
– Les scandales de la recherche médicale (Tuskegee, études révélées par Beecher) ont profondément ébranlé la confiance dans la médecine
– La médecine technologique progresse à grande vitesse — réanimation, transplantation, FIV — soulevant des questions inédites
– Les comités d’éthique clinique se multiplient mais manquent d’un cadre conceptuel commun
– Les philosophes sont appelés à contribuer au débat médical comme jamais auparavant

La thèse centrale du livre : le principisme

Beauchamp et Childress proposent une approche originale qu’on appellera le principisme (principlism), un cadre éthique fondé sur quatre principes intermédiaires permettant d’analyser et de résoudre les dilemmes bioéthiques. Pourquoi des principes intermédiaires ? Les auteurs partent d’un constat : les grandes théories éthiques classiques (utilitarisme, kantisme, éthique des vertus, contractualisme) sont trop abstraites et trop divergentes pour être directement applicables aux situations cliniques concrètes.
Ils proposent donc des principes situés à un niveau intermédiaire (mid-level principles) :
– Suffisamment abstraits pour être généraux
– Suffisamment concrets pour être applicables
– Issus de la morale commune partagée par la plupart des traditions éthiques

Les 4 principes

1. Le respect de l’autonomie (Respect of autonomy)

Ce principe repose sur deux convictions fondamentales :
L’autonomie désigne la capacité d’une personne à se gouverner elle-même, à prendre des décisions fondées sur ses propres valeurs et sa propre conception du bien, sans contrainte extérieure (liberté) ni limitation interne (agentivité : capacité de délibérer et d’agir intentionnellement).
Le consentement éclairé est l’application pratique centrale de ce principe d’autonomie. Il requiert :
– Une information adéquate (diagnostic, pronostic, traitements alternatifs, risques)
– Une compréhension effective de cette information
– Un consentement volontaire libre de toute coercition
– La capacité décisionnelle du patient

2. La non-malfaisance (Non-maleficence)

C’est l’obligation de ne pas infliger de tort ou de mal à autrui. C’est la traduction moderne du principe hippocratique primum non nocere (d’abord ne pas nuire). Il s’agira de ne pas créer de tort physique (douleur, invalidité, mort), psychologique (souffrance mentale, humiliation), ou aux intérêts de la personne. La théorie du double effet issue de la tradition thomiste entre dans la discussion éthique. À noter que la non-malfaisance interdit non seulement les actes nuisibles mais aussi les négligences ou omissions qui causent du tort alors qu’on avait l’obligation d’agir.

3. La bienfaisance (Beneficence)

C’est l’obligation d’agir dans l’intérêt d’autrui, de contribuer activement au bien-être des patients et des sujets de recherche. La bienfaisance est positive (prévenir ou supprimer les conditions qui causent un tort, faire le bien activement) et utilitariste (choisir l’action qui produite le meilleur résultat en pesant les avantages et inconvénients). Mais la bienfaisance ne justifie pas tout du fait de son intention ; elle doit toujours être mise en balance avec les autres principes (autonomie et non-malfaisance).

4. La justice (Justice)

La justice renvoie à l’équité dans la distribution des avantages et des charges au sein de la société. Cela concerne par exemple :
– L’allocation de ressources rares : comment distribuer des organes à transplanter, des lits de réanimation, des médicaments en pénurie ? Sur quels critères — médicaux, sociaux, temporels ?
– L’accès aux soins : la justice exige-t-elle un accès universel et équitable aux soins de santé ? Quel est le paquet minimal de soins auquel toute personne a droit ?
– La sélection des sujets de recherche : les charges de la recherche doivent être équitablement distribuées pour ne pas toujours faire porter les risques aux populations les plus vulnérables.
– Les inégalités de santé : la justice impose de s’attaquer aux déterminants sociaux de la santé (pauvreté, discrimination, accès à l’éducation).

Les critiques du principisme

Les quatre principes sont présentés comme égaux en dignité ; mais que faire quand ils entrent en conflit sans qu’aucune règle de priorité ne soit établie ? Certains reprochent au principisme de ne pas fournir d’outil pour résoudre les conflits, seulement pour les identifier. D’autres insistent sur l’importance des relations, du contexte et des émotions, absentes du cadre de réflexion principaliste. Des éthiciens asiatiques, africains et latino-américains soulignent que le principisme, centré sur l’autonomie individuelle, est mal adapté à des cultures où la décision médicale est familiale ou communautaire plutôt qu’individuelle
notion de risque minimal est introduite comme seuil de référence.

Héritage et influence de l’ouvrage

Principles of Biomedical Ethics est l’ouvrage de bioéthique le plus cité, le plus traduit et le plus enseigné dans le monde. Les 4 principes sont présents dans pratiquement tous les cursus de formation médicale, infirmière et pharmaceutique. Le cadre de réflexion proposé a été adopté par la plupart des comités d’éthique clinique dans le monde, par l’UNESCO dans sa Déclaration universelle sur la bioéthique (2005), de nombreuses législations nationales. En France, Le principisme a influencé la bioéthique française, mais de manière plus nuancée qu’aux États-Unis. La tradition française accorde davantage d’importance à la dignité humaine comme valeur fondatrice, à la solidarité et l’accès universel aux soins et au débat démocratique sur les questions bioéthiques.

Amandine est le prénom donné par ses parents à la première enfant française née par fécondation in vitro (FIV). Sa naissance, le 24 février 1982 à l’Hôpital Antoine Béclère de Clamart (Hauts-de-Seine), survient trois ans et demi après celle de Louise Brown en Angleterre, et constitue un événement médiatique et éthique majeur en France.
Comme en Angleterre en 1978, la réaction du grand public est majoritairement enthousiaste et émue. La naissance d’Amandine représente un espoir concret pour les nombreux couples infertiles français.
L’équipe médicale comporte René Frydman, Jacques Testart et Lise Bessis.
– Gynécologue obstétricien, chef de service à l’hôpital Antoine Béclère, René Frydman est la figure centrale de l’aventure française de la FIV. Passionné par les questions de procréation, il s’associe à Jacques Testart dès la fin des années 1970 pour tenter de reproduire en France l’exploit d’Edwards.
– Lise Bessis, est biologiste et elle joue un rôle essentiel dans la culture et le suivi embryonnaire.
– Jacques Testart est biologiste, spécialiste de la reproduction, chercheur à l’INSERM; C’est le père biologique de la technique française de FIV, le sens où c’est lui qui maîtrise la partie biologique et embryologique du protocole. Son rôle est scientifiquement aussi important que celui de Frydman.

Le parcours ultérieur de Jacques Testart est remarquable et paradoxal : après avoir contribué à la naissance d’Amandine, il devient l’un des critiques les plus lucides et les plus courageux des dérives de la médecine reproductive, de l’eugénisme et des biotechnologies. Il publie notamment L’Œuf transparent (1986) et Le Désir du gène (1992). En 1986, Testart prend la décision de cesser ses recherches sur le diagnostic préimplantatoire, estimant qu’elles conduisaient inévitablement vers des dérives eugénistes qu’il ne pouvait cautionner.

Cette décision, extrêmement rare dans l’histoire des sciences, fait de lui une figure singulière : le scientifique qui renonce à ses propres travaux par conviction éthique.

Le Comité Consultatif National d’Ethique pour les sciences de la vie et de la santé (abrégé en CCNE) est créé par décret du 23 février 1983 faisant de la France le premier pays au monde à se doter d’un tel comité national d’éthique. La création du CCNE a inspiré de nombreux pays avec le Comité national de bioéthique italien (1990) ou le Nationaler Ethikrat allemand (2001)
La composition du CCNE est délibérément pluraliste. Il rassemble 39 membres (nommés pour 4 ans) aux horizons très divers pour garantir la pluralité des points de vue, avec cinq personnalités appartenant aux principales familles philosophiques et spirituelles (un représentant de l’Église catholique, un représentant du protestantisme, un représentant du judaïsme, un représentant de l’islam, un représentant de mouvement laïque), des personnalités qualifiées nommées par les plus hautes autorités de l’État :
– Par le Président de la République (19 membres)
– Par le Président de l’Assemblée nationale (6 membres)
– Par le Président du Sénat (6 membres)
– Par le Président du Conseil économique, social et environnemental (3 membres)
Le CCNE se définit comme n’étant ni une simple chambre d’enregistrement des avancées scientifiques, ni un tribunal moral, mais un espace de délibération collective où la complexité des questions bioéthiques est prise au sérieux dans toute sa dimension plurielle.
Le CCNE rend des avis, et non des décisions contraignantes. Cette distinction est fondamentale :
– Il n’a aucun pouvoir réglementaire,
– Il ne légifère pas,
– Il éclaire les décideurs politiques et le débat public
– Il peut formuler des recommandations
Les avis sont rendus publics et numérotés. À ce jour, le CCNE a rendu plus de 140 avis.

La loi Huriet-Sérusclat représente l’aboutissement français d’un long processus pour traduire en droit positif contraignant les principes éthiques qui doivent gouverner la recherche sur l’être humain.

Elle est la première loi de bioéthique en fait et la pierre d’un édifice législatif qui ne cessera de s’enrichir et de se complexifier au fil des décennies suivantes.

⚠️ Le droit dit l’éthique – le légal devient moral – mais il est toujours postérieur aux faits éthiques ⚠️

La Convention d’Oviedo, sous son appellation complète « Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine », est une convention internationale européenne signée le 4 avril 1997 à Oviedo, en Espagne, entrée en vigueur le 1er décembre 1999. Il s’agit, dans le domaine biomédical, du seul instrument juridique contraignant international pour la protection des droits de l’homme.

Ses principes fondamentaux

La Convention a pour finalité de protéger l’être humain dans sa dignité et son identité et de garantir à toute personne, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales à l’égard des applications de la biologie et de la médecine. La dignité humaine et la primauté du patient en sont les éléments centraux.
Elle établit les principes fondamentaux applicables à la pratique médicale quotidienne et traite également de manière spécifique de la recherche biomédicale, de la génétique et de la transplantation d’organes et de tissus.

Les grandes règles posées par la Convention

• Le consentement éclairé est au cœur du texte : l’article 5 affirme l’impératif du consentement éclairé en médecine. Toute personne peut, à tout moment, librement retirer son consentement.
• Le droit à l’information (et à la non-information) : l’article 10 réaffirme le droit au respect de la vie privée : « Toute personne a droit au respect de sa vie privée s’agissant des informations relatives à sa santé. Toute personne a le droit de connaître toute information recueillie sur sa santé. Cependant, la volonté d’une personne de ne pas être informée doit être respectée. »
• La recherche sur l’embryon : la convention interdit la constitution d’embryons humains lorsqu’ils sont destinés à la recherche.
• Le prélèvement d’organes : la Convention interdit le prélèvement d’organes ou de tissus non régénérables sur une personne n’ayant pas la capacité de consentir. La seule exception concerne, sous certaines conditions, le prélèvement de tissus régénérables entre frères et sœurs.

Sa portée juridique

La Convention d’Oviedo est un instrument-cadre, c’est-à-dire qu’elle contient des principes généraux destinés à être appliqués en droit interne par ses signataires. Chaque État peut aller plus loin dans la protection, mais pas en deçà des standards fixés.
La Convention d’Oviedo a le mérite d’être le premier texte international donnant comme cadre et repère communs des principes éthiques aux États signataires.
En France, elle a été ratifiée en 2011 et a valeur supérieure aux lois nationales.

La France a inspiré la Convention

La France a participé activement à l’élaboration du projet de convention, dont le texte est largement inspiré de l’esprit et souvent même de la lettre des lois françaises dites bioéthiques de 1994. C’est donc une relation à double sens : la France a contribué à forger le texte international, qui est ensuite revenu s’imposer à elle comme norme supérieure.

Une ratification tardive (2011)

Malgré cette participation fondatrice, ratifiée par l’article 1er de la loi du 7 juillet 2011 sur la bioéthique, la Convention d’Oviedo n’est opposable en droit interne que depuis le 1er avril 2012. La France n’a toutefois ratifié aucun des quatre protocoles additionnels de la convention.

La hiérarchie des normes : la Convention s’impose aux lois

En droit français, les traités internationaux ratifiés ont une autorité supérieure aux lois ordinaires (article 55 de la Constitution). Concrètement, les grands principes éthiques de la Convention ont été traduits en règles juridiques. La bioéthique est ainsi régie par des lois qui accompagnent, encadrent, autorisent, limitent ou permettent d’impulser les transformations dans notre société.

Une tension persistante : l’embryon

Le rapport explicatif de la Convention exclut l’embryon et le fœtus humain du champ d’application de certains articles, de sorte que la Convention ne constitue pas un rempart à la sélection ou à la discrimination des embryons atteints de maladies génétiques. Cette lacune laisse aux États, dont la France, une large marge d’appréciation sur ce sujet sensible.

1. Loi n° 94-548 du 1er juillet 1994 — Données nominatives et recherche en santé

Cette loi concerne le traitement des données nominatives ayant pour finalité la recherche dans le domaine de la santé. Elle modifie la loi informatique et libertés de 1978 pour encadrer l’utilisation des données personnelles de santé à des fins de recherche médicale, posant des garanties contre les atteintes à la vie privée des patients.

2. Loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 — Respect du corps humain

C’est la loi philosophique et fondatrice. Elle pose le principe du respect du corps humain et ses trois conséquences :

• le corps humain est inviolable (art. 16-1 du Code civil),
• le corps humain est indisponible (hors du commerce), et
• ses éléments et produits ne peuvent faire l’objet d’un droit patrimonial.

Les principes ainsi affirmés tendent à assurer le respect du principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité de la personne humaine. Cette loi inscrit également dans le Code civil le respect de l’être humain dès le commencement de sa vie, et interdit toute atteinte à l’intégrité de l’espèce humaine. Elle pose en outre que le corps humain, ses éléments et produits ainsi que la connaissance de la structure totale ou partielle d’un gène humain ne sont pas, en tant que tels, brevetables

3. Loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 — Don, AMP et diagnostic prénatal

C’est la loi la plus technique et la plus dense. Elle pose des règles concernant l’utilisation et la mise en œuvre des différentes techniques rendues possibles par les progrès scientifiques, tant dans le domaine du don d’organes, que celui des activités d’assistance médicale à la procréation, ou encore de la pratique des diagnostics prénatal et préimplantatoire.

• Sur le don d’organes, 
  – elle consacre le principe du consentement présumé pour les prélèvements sur personnes décédées,
  – elle exige un consentement explicite pour les donneurs vivants.
• Sur l’AMP, elle réserve l’accès aux couples hétérosexuels en âge de procréer
• Elle encadre strictement le don de gamètes : gratuité et anonymat obligatoires.
• Sur l’embryon, le législateur de 1994
  – n’a pas souhaité définir son statut juridique, se tenant ainsi à l’écart des débats philosophiques et biologiques.
  – Il a strictement interdit toute recherche sur l’embryon humain, n’autorisant que la possibilité de procéder à des études.

4. Loi du 4 mars 2002 dite loi Kouchner,

Loi relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé qui consacre le droit au consentement éclairé et renforce les droits des patients.

5. Loi du 6 août 2004

Elle marque une 1ère révision importante ; elle fait apparaître pour la première fois le mot « bioéthique » en droit positif français. Ses principales dispositions sont

• l’interdiction du clonage humain,
• l’interdiction de la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires maids autorisations à titre dérogatoire pendant cinq ans lorsqu’elles sont susceptibles de permettre des progrès thérapeutiques majeurs,
• l’élargissement des dons d’organes en vue de greffe à la famille élargie du receveur.
• la création de l’Agence de la biomédecine
• l’octroi au CCNE du statut d’autorité indépendante ;
• une clause de révision à 5 ans des dispositions bioéthiques.

6. Loi du 22 avril 2005 dite loi Leonetti,

Relative aux droits des malades en fin de vie, encadre l’arrêt des traitements et l’obstination déraisonnable.

7. Loi du 7 juillet 2011

constitue la 2e révision. Ses principales innovations sont : 

• l’autorisation du don croisé d’organes intervenant en cas d’incompatibilité entre proches ;
• une nouvelle définition des modalités et des critères permettant d’autoriser les techniques d’assistance médicale à la procréation et d’encadrer leur amélioration ;
• le maintien de l’interdiction, avec des dérogations sous certaines conditions, de la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires ;
• l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne et l’obligation d’information, en cas de diagnostic d’une anomalie génétique grave susceptible de mesures de prévention ou de soins, des membres de la famille du patient, par ce dernier ou par le corps médical ;
• une clause de révision des dispositions bioéthiques dans un délai maximal de 7 ans, précédée d’un débat public sous formes d’États généraux confiés au CCNE ;
• la ratification de la Convention du Conseil de l’Europe sur les droits de l’homme et la biomédecine (Convention d’Oviedo, 1997).

8. Loi du 2 février 2016 dite loi Claeys-Leonetti,

Cette loi crée de nouveaux droits en faveur des malades en fin de vie, notamment la sédation profonde et continue jusqu’au décès pour les patients dont le pronostic vital est engagé à court terme

9. Loi du 2 août 2021

C’est la 3e révision des lois de bioéthique.
Son parcours législatif a été particulièrement difficile : le texte a fait l’objet de quatre lectures à l’Assemblée nationale et de trois au Sénat, avec plusieurs milliers d’amendements examinés au cours de près de 470 heures sur deux années de débats.

• Elle ouvre notamment la PMA à toutes les femmes (en couples de femmes ou femmes célibataires). C’est la mesure phare et la plus médiatisée. La prise en charge par la Sécurité sociale est étendue à ces nouvelles bénéficiaires.
• L’interdiction de la gestation pour autrui (GPA) a en revanche été réaffirmée.
• La filiation des enfants nés de PMA avec deux mères. La loi crée un nouveau mode d’établissement de la filiation pour les couples de femmes. Le législateur fait le choix d’adjoindre au code civil un article 6-2, réaffirmant que tous les enfants dont la filiation est légalement établie ont, dans leurs rapports avec leurs parents, les mêmes droits et les mêmes devoirs, et que la filiation fait entrer l’enfant dans la famille de chacun de ses parents.
• Le droit d’accès aux origines pour les enfants nés d’une PMA : ils pourront connaître l’identité de leur donneur. Le don est conditionné au fait que les donneurs consentent à ce que leur identité et un certain nombre de données non identifiantes soient recueillies et conservées
• L’autoconservation des gamètes sans motif médical
• Le don croisé d’organes et de tissus sur personnes vivantes
• La génétique et l’information génétique familiale. La loi clarifie les conditions dans lesquelles un examen des caractéristiques génétiques peut être réalisé
• La recherche sur l’embryon et les cellules souches est autorisée également, sous conditions strictes,
• La création d’embryons chimères par insertion de cellules humaines dans un embryon animal à des fins de recherche est autorisée.
• Amélioration de la prise en charge des enfants présentant une variation du développement génital dits enfants intersexes.
• Elargissement du périmètre du CCNE aux questions soulevées par les progrès scientifiques dans d’autres domaines que ceux de la biologie, de la médecine et de la santé, par exemple le développement de l’IA ou l’environnement.
• Encadrement de l’utilisation des algorithmes dans le diagnostic médical, en imposant une information du patient lorsqu’un dispositif à apprentissage automatique est utilisé.

La clause de réexamen périodique de la loi dans un délai de sept ans est renouvelée, ce qui conduira à une nouvelle révision d’ici 2028.