Les dates de la bioéthiques

A l’initiative de Margareth Sanger et Katharine Dexter McCormick (héritière de la fortune de l’immense fortune de son mari, Stanley McCormick), Gregory Pincus travaille sur un contraceptif hormonal.

Margaret Sanger (1879-1966) était une infirmière, militante et auteure américaine, figure centrale du mouvement pour le contrôle des naissances (birth control), expression qu’elle contribua à populariser au XX° siècle. Née dans une famille ouvrière irlandaise catholique de 11 enfants, elle voit sa mère mourir épuisée à 50 ans après 18 grossesses. Cette expérience forge sa conviction profonde : les femmes doivent pouvoir maîtriser leur fécondité. Infirmière dans les quartiers pauvres de New York, elle est témoin de la misère des femmes sans accès à la contraception — avortements clandestins, grossesses répétées, mortalité maternelle élevée. Elle décide alors d’en faire un combat politique. En 1921, elle fonde l’American Birth Control League, qui deviendra plus tard en 1942 le Planned Parenthood ou Planning familial.

Margareth Sanger soutint un eugénisme négatif  (« Toutes les misères de ce monde sont imputables au fait que l’on permet aux irresponsables ignorants, illettrés et pauvres de se reproduire sans que nous ayons la moindre maîtrise sur leur fécondité. »), des programmes de stérilisation forcée, et tint des propos racistes et classistes qui sont aujourd’hui largement condamnés. De ce fait, en 2020, le Planned Parenthood retira son nom de sa clinique phare de New York.

IMPLICATIONS

• Introduction d’une dissociation entre la sexualité et une possible procréation

• Début de ce qui sera appelé mentalité contraceptive (cf. Evangelium vitae n°13)

Adoptée par l’Association Médicale Mondiale (AMM) lors de sa 18ème assemblée à Helsinki, ce texte fondateur encadre la recherche médicale impliquant des êtres humains. Il a été révisé à plusieurs reprises (Tokyo 1975, Venise 1983, Hong Kong 1989, Somerset West 1996, Édimbourg 2000, Seoul 2008, Fortaleza 2013).

La Déclaration d’Helsinki reste à ce jour le texte de référence mondial pour l’éthique de la recherche médicale. Elle a inspiré la quasi-totalité des législations nationales, dont les lois françaises sur la recherche biomédicale, notamment la loi Huriet-Sérusclat de 1988.

Les grands principes fondateurs en sont :

1.Primauté de la personne sur la science

L’intérêt et le bien-être du sujet doivent toujours primer sur les intérêts de la science et de la société. La recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui font prévaloir le respect de tous les êtres humains.

2. Le consentement éclairé

Le consentement libre, éclairé et écrit est indispensable. Le sujet doit être informé des objectifs, méthodes, risques et bénéfices attendus. Il peut se retirer de l’étude à tout moment, sans aucune conséquence.Pour les personnes incapables de consentir (mineurs, incapacités mentales), un consentement substitué par un représentant légal est requis.

3. Le protocole de recherche et les comités d’éthique

Toute recherche doit faire l’objet d’un protocole écrit détaillé. Ce protocole doit être soumis à un comité d’éthique indépendant avant tout commencement. Le comité doit surveiller le déroulement de l’étude

4. La protection des groupes vulnérables

Une attention particulière est requise pour les enfants et mineurs, les femmes enceintes, les personnes âgées, les prisonniers, les personnes économiquement ou socialement défavorisées. Ces populations ne doivent pas être incluses dans la recherche sauf si celle-ci répond spécifiquement à leurs besoins de santé.

5. Évaluation des risques et bénéfices

Les risques doivent être évalués et minimisés au maximum. Les bénéfices attendus doivent être proportionnels aux risques pris. La recherche ne peut être menée si les risques l’emportent sur les bénéfices potentiels

6. La recherche combinée à des soins médicaux

La déclaration distingue deux types de recherche. Dans les deux cas, le médecin doit toujours agir dans l’intérêt du patient. Avec la recherche thérapeutique, le patient peut en bénéficier directement). La recherche non thérapeutique est purement scientifique, sans bénéfice direct pour le sujet)

7. Publication et transparence

Les résultats doivent être publiés et accessibles, qu’ils soient positifs ou négatifs. Toute étude doit être enregistrée dans une base de données publique avant son démarrage. Les conflits d’intérêts doivent être déclarés

8. Utilisation d’un placebo

Le recours à un placebo n’est acceptable que s’il n’existe aucun traitement éprouvé, ou si des raisons méthodologiques impérieuses l’exigent, sans exposer les patients à un risque grave

9. Soins post-essai

Les sujets ayant participé à une étude doivent avoir accès aux meilleurs traitements identifiés lors de celle-ci, une fois l’essai terminé.

10. Protection de la vie privée et confidentialité

La vie privée des sujets et la confidentialité de leurs données personnelles doivent être protégées.

Henry Knowles Beecher (1904–1976) était un anesthésiste américain de renom, professeur à la Harvard Medical School. Pionnier de la recherche sur le placebo et la douleur, il était lui-même un chercheur respecté, ce qui rendait sa prise de parole d’autant plus retentissante dans son article.

Beecher y recense et analyse 22 études cliniques publiées dans des revues médicales prestigieuses américaines, toutes réalisées sur des sujets humains, toutes posant selon lui de graves problèmes éthiques. Il avait initialement identifié 50 études, mais n’en retient que 22 pour la publication, en préservant l’anonymat des chercheurs et des institutions.

Les problèmes éthiques identifiés ont été : 

1. L’absence de consentement éclairé. C’est le fil conducteur de l’article. Dans la quasi-totalité des études citées, les sujets n’avaient pas été informés de la nature de l’expérience, de ses risques, ni de leur droit à refuser.

2. Des populations vulnérables utilisées sans protection. Beecher montre que les chercheurs recrutaient préférentiellement comme sujet d’étude : des soldats, des prisonniers, des patients hospitalisés (souvent indigents), des personnes souffrant d’handicaps mentaux, des enfants en institutions. Ces populations étaient choisies précisément parce qu’elles étaient dans l’impossibilité pratique de refuser.

3. Des exemples concrets et accablants. Parmi les 22 études citées, plusieurs sont marquantes :

• L’étude de Willowbrook : des enfants handicapés mentaux dans un établissement de New York avaient été délibérément infectés par le virus de l’hépatite pour étudier la maladie. Les parents, souvent démunis, étaient parfois contraints de consentir pour obtenir l’admission de leur enfant.
• L’étude du Jewish Chronic Disease Hospital : des cellules cancéreuses vivantes avaient été injectées à des patients âgés grabataires sans leur consentement, pour étudier la réponse immunitaire.
• Des études sur la circulation cérébrale réalisées sur des patients sous anesthésie générale, sans information préalable.
• Des études sur des soldats exposés à des agents infectieux sans consentement explicite.

La thèse centrale de Beecher est que le chercheur irréfléchi ou inconscient représente un danger plus grand pour la société que le chercheur consciemment malhonnête. Il affirme que le problème n’est pas la malveillance, mais l’indifférence éthique, une sorte d’aveuglement collectif où la poursuite du savoir scientifique fait oublier le respect de la personne humaine. Il rejette également l’idée que le consentement éclairé soit à lui seul suffisant : la qualité morale du chercheur est selon lui irremplaçable.

Cet article a eu un fort impact. Sur le plan institutionnel, le NIH (National Institutes of Health) aux USA renforce dès 1966 ses exigences éthiques pour le financement des recherches. C’est la première création généralisée des Institutional Review Boards (IRB) : comités d’éthique internes aux institutions de recherche. Sur le plan législatif, le National Research Act est voté en 1974 après le scandale de Tuskegee (traitement par placebo d’un groupe de personnes de race noire atteintes de syphilis). Cet article conduit au Rapport Belmont (cf. infra). Enfin, sur le plan éditorial, les grandes revues médicales commencent à exiger des garanties éthiques avant publication de tout article.